獵頭職位/Position Type
上海 上海某生物技術(shù)公司 生物藥研發(fā)副總 60-80萬(wàn)
來(lái)源:1藥才獵頭公司瀏覽:1578次發(fā)布時(shí)間:2020-05-09
職位描述
職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物藥板塊所有項(xiàng)目(重組大分子蛋白、抗體類藥物等)上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)及中試樣品、臨床樣品的生產(chǎn);并負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量方法開發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移等工作。
2、根據(jù)項(xiàng)目要求,完成相關(guān)項(xiàng)目研究開發(fā)以及設(shè)計(jì)路線,并按階段匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展;
3、負(fù)責(zé)起草、審核、執(zhí)行研究計(jì)劃、方案和報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)組織和審核相關(guān)操作SOP、工藝規(guī)程、記錄等文件;
5、負(fù)責(zé)本部門的人員培訓(xùn)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作;
6、負(fù)責(zé)按照國(guó)內(nèi)外的申報(bào)資料要求組織、整理、撰寫申報(bào)資料;
7、負(fù)責(zé)CMC整體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和日常管理工作;
8、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移及接受等相關(guān)工作;
任職要求:
1、生物工程相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,生物類藥物上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),并有生物藥物中試生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)以及NDA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉生物藥物工藝、質(zhì)量分析方法開發(fā)流程,并能根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)相應(yīng)的工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉重組蛋白和單克隆抗體藥物新藥研發(fā)、質(zhì)量控制及注冊(cè)申報(bào)等工作流程及生物制品審批的法規(guī)要求;
4、有生物類產(chǎn)品的工藝開發(fā)和臨床申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn);
5、具有優(yōu)秀的計(jì)劃與執(zhí)行能力、分析與解決問題能力、過程管理能力、溝通與協(xié)調(diào)能力。
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