獵頭職位/Position Type

蘇州某生物制藥公司藥證事務(wù)注冊(cè)總監(jiān) 50-80萬(wàn)

來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：2367次發(fā)布時(shí)間：2019-05-29

委托企業(yè)：某生物制藥公司

獵頭職位：藥證事務(wù)注冊(cè)總監(jiān)

年薪范圍：50-80萬(wàn)

所屬行業(yè)：生物制藥

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點(diǎn)：蘇州

崗位職責(zé)：

1.建立生物藥IND及NDA注冊(cè)工作戰(zhàn)略，展生物新藥/生物仿制藥的IND及NDA申報(bào)注冊(cè)工作

2.根據(jù)中國(guó)及歐美新藥注冊(cè)法規(guī)要求在新藥注冊(cè)方面給予客戶專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)

3.協(xié)助公司臨床前研究團(tuán)隊(duì)及臨床研究團(tuán)隊(duì)解釋及評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)，組織公司內(nèi)部資源，協(xié)助客戶完成藥品的注冊(cè)申報(bào)工作；

4. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審核，確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)程，確保IND及NDA申報(bào)注冊(cè)工作按計(jì)劃完成

5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)。

6.在申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中能積極專(zhuān)業(yè)地與SFDA，EMA, & FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通

任職資格：

1.生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)碩士及以上學(xué)歷。

2.具有優(yōu)秀的英語(yǔ)閱讀和口語(yǔ)表達(dá)能力

3.出色的溝通能力，能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)、外部合作伙伴、外部生物制藥公司保持良好的溝通。

4.十五年以上制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于五年的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。有生物制藥企業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5.熟悉SFDA，EMA & FDA關(guān)于生物新藥/生物仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)的各項(xiàng)要求，協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)工作和管理產(chǎn)品信息

6.熟悉生物制藥行業(yè)及業(yè)務(wù)特性

7.溝通協(xié)調(diào)能力出色，有較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力和進(jìn)取心。

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